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三阴性乳腺癌(TNBC)是指癌组织中雌激素受体（ER）、孕激素受体(PR)和人表皮生长因子-2(HER-2)均为阴性的乳腺癌。因预后较差、早期容易复发转移以及对常见的靶向医治和内分泌医治不敏感等特征，该疾病一直是乳腺癌基础以及临床研究的热点。对于三阴性乳腺癌患者而言，化疗是早期唯一的辅助医治选择。低剂量高频率化疗被认为能够通过靶向血管生成和免疫逃逸这两种癌症转移机制来发挥抗癌活性。因此，小剂量化疗可能会阻止TNBC的转移。

卡培他滨是一种广泛用于转移性乳腺癌医治的口服化疗药物，能够以潜在的低剂量维持医治以防止癌症复发。之前的一些临床试验将大剂量卡培他滨加入到标准的乳腺癌辅助化疗方案中，但结果总是不如人意。

近日，中山大学附属肿瘤医院袁中玉团队在《JAMA》上发表了题为“Effect of Capecitabine Maintenance Therapy Using Lower Dosage and Higher Frequency vs Observation on Disease-Free Survival Among Patients With Early-Stage Triple-Negative Breast Cancer Who Had Received Standard Treatment: The SYSUCC-001 Randomized Clinical Trial”的文章，研究了低剂量高频率卡培他滨维持医治对接受标准医治的早期三阴性乳腺癌患者无病生存率的影响。

DOI: 10.1001/jama.2020.23370

2010年4月至2016年12月，研究组在中国13个学术中心和临床机构进行了一项随机临床试验，共招募了443名患有早期三阴性乳腺癌且已完成标准辅助化疗的患者并对其进行随访，随访的最终日期是2020年4月30日。重要终点为5年无病生存期，即从随机分组到以下事件第一次发生的时间：局部复发、远处转移、对侧乳腺癌或任何真相死亡。次要终点包括远距离无病生存、总生存时间、局部无复发生存时间和不良事件。

研究人员将这些患者按1：1随机分配为卡培他滨维持组以及观察组。卡培他滨维持组需口服卡培他滨650 mg/m2，每日2次，连续1年，研究人员每月会对卡培他滨的剂量和不良事件进行评估。并定期进行体检、评估绝经状态、乳房超声及腹部超声检查。

试验流程图

最后，434名女性参与了全部分析，即有98.0％的参与者完成了试验。中位随访61个月后，研究组共观察到94例事件，其中卡培他滨组中有38例，包括37例复发和32例死亡，观察组中有56例，包括56例复发和40例死亡。

两组患者重要和次要结局指标比较

卡培他滨组的估计5年无病生存率为82.8％，高于观察组73.0％的数据，复发或死亡的风险比为0.64。卡培他滨组与观察组中估计5年无远端转移生存率区别为85.8％与75.8％，差异显著；估计5年总生存率区别为85.5％和81.3％，估计5年局部无复发生存率区别为85.0％与80.8％，差异均不显著。与卡培他滨相关的最常见不良事件是手足综合征（45.2％），其中7.7％的患者经历了3级事件。

434例三阴性乳腺癌患者疾病特异性死亡率的亚组分析

参考资料：

1.https://jamanetwork.com/journals/jama/fullarticle/2774295

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